Egészségügy | Tanulmányok, esszék » Homeopátiás készítmények előállítására szánt növényi drogok

Plantae medicinales ad praeparationes homoeopaticans Ph.HgVIII – PhEur71 - 1 04/2011:2045 HOMEOPÁTIÁS KÉSZÍTMÉNYEK ELŐÁLLÍTÁSÁRA SZÁNT NÖVÉNYI DROGOK Plantae medicinales ad praeparationes homoeopathicas DEFINÍCIÓ A homeopátiás készítmények előállítására szánt növényi drogok főként feldolgozatlan, általában friss, egész, darabolt vagy aprított növények, növényi részek, beleértve az algákat, gombákat és zuzmókat is. Az Európai Gyógyszerkönyv egyedi cikkelyei, ennek hiányában pedig a nemzeti Gyógyszerkönyv egyedi cikkelyei utalnak arra, hogy az adott drogot friss vagy szárított állapotban kell használni. Ilyen cikkely hiányában rögzíteni kell, hogy a drog milyen állapotban alkalmazható. A homeopátiás készítmények előállítására szánt növényi drogok közé sorolhatók bizonyos, feldolgozatlan növényi váladékok is. A homeopátiás készítmények előállítására szánt növényi drogokat a származási

növényfaj kettős nevezéktan szerint képzett botanikai tudományos nevével (nemzetség, faj, változat és az első leíró neve) egyértelműen definiálják. Egésznek nevezzük a betakarítást követő állapotának megfelelő formájú, szárított vagy nem szárított homeopátiás készítmények céljára szánt növényi drogot, amelynek eredeti méretét meghagyták. Daraboltnak nevezzük a homeopátiás készítmények céljára szánt növényi drogot, ha azt a betakarítást követően – a kezelés, a szárítás és/vagy a csomagolás megkönnyítése céljából – feldaraboltak. Törmelékesnek nevezzük a homeopátiás készítmények céljára szánt növényi drogot, ha a növény törékenyebb részei a szárítás, a csomagolás vagy a szállítás folyamán összetöredeztek. A homeopátiás készítmények céljára szánt szárított növényi drogot aprítottnak nevezzük, ha a drog eredeti méretét nem porítással, hanem egyéb módon olyan

mértékben csökkentették, hogy arra már a drog makroszkópos leírása nem alkalmazható. ELŐÁLLÍTÁS A homeopátiás készítmények előállítására szánt növényi drogok termesztett vagy vadon termő növényekből származnak. A megfelelő minőség biztosítása érdekében nélkülözhetetlen fontosságú a növények megfelelő termesztése, betakarítása, begyűjtése, válogatása, szárítása, aprítása és a tárolási körülmények helyes megválasztása. A homeopátiás készítmények előállítására szánt növényi drogoknak, amennyire csak lehet, menteseknek kell lenniük olyan szennyező anyagoktól, mint pl. föld, por, szemét, továbbá más szennyeződésektől, pl. gombáktól, rovaroktól és egyéb, állati eredetű szennyezőktől Nem mutathatják rothadás jeleit sem. Ha a növényi drogokat szennyezésmentesítésnek vetették alá, szükséges annak bizonyítása, hogy a növény hatóanyagai nem szenvedtek károsodást és a drogban nem

maradtak káros anyagok. A homeopátiás készítmények előállítására szánt növényi drogok szennyezésmentesítésére etilén-oxid nem használható. A friss növényi drogokat a begyűjtést követően a lehető leggyorsabban fel kell dolgozni. A friss növényi drogok – indokolt és engedélyezett esetekben – szállítás és tárolás céljából lefagyaszthatók; a drogok eltarthatók 96 %V/V-os vagy más, megfelelő koncentrációjú etanolban is, ha a teljes anyagot – a droggal együtt a tároláshoz használt oldószert is – felhasználják a feldolgozás során. Plantae medicinales ad praeparationes homoeopaticans Ph.HgVIII – PhEur71 - 2 Megfelelő intézkedésekkel biztosítani kell, hogy az egy vagy több növényi drogot tartalmazó homeopátiás készítmények mikrobiológiai tisztasága megfeleljen A nem steril gyógyszerkészítmények és gyógyszeranyagok mikrobiológiai tisztasága (5.14) című fejezet ajánlásainak AZONOSÍTÁS A

homeopátiás készítmények előállítására szánt növényi drogokat makroszkópos, és ahol szükséges, mikroszkópos leírásuk alapján azonosítjuk. Egyéb vizsgálati módszerek (pl vékonyrétegkromatográfia) használata is megkövetelhető VIZSGÁLATOK Idegen anyagok (2.82) Ha a homeopátiás készítmények előállításához felhasznált kiindulási anyag friss növény, ennek idegen anyag tartalma a lehető legkisebb legyen. Ha szükséges, az egyedi cikkely megadja az idegen anyag határértékét. Ha a homeopátiás készítmény előállításához kiindulási anyagként szárított növényt használunk, akkor elvégezzük az idegen anyagok vizsgálatát, hacsak az egyedi cikkelyben nincs más előírás. Indokolt és engedélyezett esetek kivételével az idegen anyagok mennyisége legfeljebb 2 %m/m lehet. Hamisítás. A könnyen hamisítható növényi drogok esetében megfelelő specifikus vizsgálat alkalmazható. Szárítási veszteség (2.232) A

homeopátiás készítmények előállítására szánt szárított drogokkal el kell végezni a szárítási veszteség vizsgálatot. Víztartalom (2.213) A homeopátiás készítmények előállítására szánt, nagy illóolajtartalmú drogok víztartalmát meg kell határozni. Megfelelő módszerrel a homeopátiás készítmények előállítására szánt friss drogok víztartalma is meghatározható. Növényvédőszer-maradványok (2.813) A homeopátiás készítmények előállítására szánt növényi drogoknak meg kell felelniük a növényvédőszer-maradványok vizsgálat követelményeinek. A követelményeknek figyelembe kell venniük az egyes növények tulajdonságait, és szükség esetén azt is, hogy a drogot milyen készítmény előállítására használhatják. Amennyiben elérhető, ismerni kell az adott növényi tétel esetén elvégzett kezelések teljes dokumentációját is. Adott esetben a homeopátiás készítmények előállítására szánt növényi

drogoknak meg kell felelniük egyéb vizsgálatoknak is, ilyenek pl. a következők: Összes hamu (2.416) Keserűérték (2.815) Nehézfémek (2.427) Abban az esetben, ha az egyedi cikkely nem ír elő határértéket nehézfémszennyezésre, vagy az indokolt és engedélyezett eseteket kivéve: – kadmium: max. 1,0 ppm; – ólom: max. 5,0 ppm; – higany: max. 0,1 ppm Ha a növényi drog természete és származása indokolja, vagy a kompetens hatóság megköveteli, más nehézfém, pl. arzén-, vagy nikkelszennyezésre vonatkozó határérték előírása is megkövetelhető Aflatoxin B1 (2.818) Aflatoxin-szennyezésre vonatkozó határértékek előírása is szükséges lehet Ochratoxin A (2.822) Ochratoxin A-szennyezésre vonatkozó határértékek előírása is szükséges lehet. Plantae medicinales ad praeparationes homoeopaticans Ph.HgVIII – PhEur71 - 3 Radioaktív szennyeződés. Egyes, különleges esetekben radioaktív szennyeződés lehetőségével is számolni

kell. TARTALMI MEGHATÁROZÁS Adott esetben, megfelelő módszerrel el kell végezni a homeopátiás készítmények előállítására szánt növényi drogok tartalmi meghatározását. ELTARTÁS A szárított növényi drogokat fénytől védve kell tárolni